新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的12點(diǎn)創(chuàng )新

根據國家食品藥品監督管理局的總體工作部署，新修訂的GSP將于近期正式頒布。這次修訂工作歷時(shí)較長(cháng)，修訂調整內容較多，征求意見(jiàn)廣泛。在修訂的整體思路上，既考慮了現行GSP監督實(shí)施的延續性，又注重了推動(dòng)行業(yè)整體管理水平和技術(shù)應用的進(jìn)步，特別是對行業(yè)健康、持續發(fā)展的宏觀(guān)引導上，充分考慮深化醫藥衛生體制改革的政策要求，順應產(chǎn)業(yè)政策對行業(yè)的發(fā)展規劃，緊扣政策法規對行業(yè)的整頓規范目標，確保新版GSP的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性和可操作性。新版GSP在形式和內容上均作了重大調整和突破，體現了當今醫藥流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準，緊跟國際藥品流通規范的最新理念，緊密?chē)�繞國家監管政策發(fā)展的要求，進(jìn)行了較大程度的創(chuàng )新。

1.供應鏈全程管控

新修訂稿克服了現行規范的管理范圍僅局限于藥品流通環(huán)節的問(wèn)題，將GSP適應范圍合理地覆蓋到藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節中所有涉及到藥品的銷(xiāo)售、儲存以及運輸的活動(dòng)，對藥品質(zhì)量實(shí)施了從生產(chǎn)出廠(chǎng)、運輸到流通儲存、配送直至銷(xiāo)售及使用終端的全過(guò)程有效控制，消滅了現行規范存在的生產(chǎn)與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲運等環(huán)節的質(zhì)量控制盲點(diǎn)，實(shí)現了真正有效的大流通過(guò)程質(zhì)量控制的目標。

2.借鑒國際先進(jìn)理念

新修訂稿在起草過(guò)程中，充分學(xué)習和借鑒了國際先進(jìn)的相關(guān)流通管理規則，包括WHO《藥品良好流通管理規范》、《歐盟醫藥良好流通規范》（EUGuidelineonGoodDistributionPracticeofMedicinalProductsforHumanUse）、日本GSP2007（草案）(JapaneseGoodSupplyingPractice)、英國《藥品批發(fā)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范》（CodeofGoodPharmaceuticalWholesaleDistributionPractice)、新加坡GDP等，借鑒以及引用的內容和理念涉及到質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風(fēng)險防范、適用范圍、藥品冷鏈管理及驗證、企業(yè)信息化管理、溫濕度自動(dòng)監測、物流技術(shù)與應用、運輸過(guò)程管理、高風(fēng)險品種管理、質(zhì)量體系內審等，結合我國的法律體系特征與行業(yè)發(fā)展程度進(jìn)行了合理的吸收與采納，使新修訂稿盡可能地與當前國際先進(jìn)的流通管理規則接軌與靠攏。

3.建立質(zhì)量風(fēng)險防范機制

新修訂稿充分體現了GSP預防質(zhì)量管理的理念，在流通管理的購進(jìn)、銷(xiāo)售、儲存、運輸等各環(huán)節強化建立有效的質(zhì)量事故預防管理機制，明確實(shí)施GSP的最高目標是通過(guò)建立有效的質(zhì)量管理機制防止出現質(zhì)量問(wèn)題、杜絕發(fā)生質(zhì)量事故，改變了現行GSP只注重處理質(zhì)量狀況、解決質(zhì)量問(wèn)題的滯后型質(zhì)量管理機制。

4.全面質(zhì)量管理與全員質(zhì)量管理

新修訂稿體現了企業(yè)全面質(zhì)量管理的目標，強調企業(yè)各崗位人員全員參與質(zhì)量管理的要求。質(zhì)量管理的實(shí)施對象是企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與管理的各環(huán)節，要求所有環(huán)節嚴格按照GSP的規則開(kāi)展各項工作，防止出現質(zhì)量控制漏洞，杜絕出現質(zhì)量問(wèn)題，這就要求各經(jīng)營(yíng)管理環(huán)節人員應明確質(zhì)量職責，嚴格流程操作，將質(zhì)量責任落實(shí)到每個(gè)崗位人員，理清質(zhì)量管理體系中的管理關(guān)系，確保質(zhì)量監督管理部門(mén)職權的有效落實(shí)。

5.質(zhì)量管理體系建設

新修訂稿全面強化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)實(shí)施GSP的過(guò)程中，在組織機構、管理文件、人員配置、硬件建設、流程執行以及風(fēng)險防范等方面建立系統的質(zhì)量管理機制，實(shí)現質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴密、合理和有效。

6.GSP實(shí)施的實(shí)效性

本次GSP修訂改變了現行版本只注重相應條件要求，而忽視了體現相應管理目標有效性的目的，在各項管理要求上均提出了明確的目標，鼓勵企業(yè)積極采用有效、科學(xué)、先進(jìn)的方法，實(shí)現質(zhì)量控制的各項目標，讓GSP真正起到實(shí)效。杜絕目前企業(yè)實(shí)施GSP目標不明確、效果不理想、注重應對檢查、搞表面形式的現象。

7.突出藥品質(zhì)量安全控制

新修訂稿在質(zhì)量監管理念上進(jìn)行了有益的突破，要求企業(yè)質(zhì)量管理的目標要上升到確保人民群眾用藥的安全有效，改變現行規范將質(zhì)量控制的目標僅僅局限在保證藥品質(zhì)量的狹隘范疇。在這個(gè)理論下，企業(yè)的質(zhì)量管理職責不僅要保證經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品本身的質(zhì)量可靠性和穩定性，還應承擔起所經(jīng)營(yíng)藥品的安全可靠，包括流通過(guò)程中藥品質(zhì)量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。

8.強化冷鏈管理

目前我國藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問(wèn)題就是冷鏈藥品的儲存、運輸管理，現行GSP對冷鏈藥品質(zhì)量控制還存在不完善、不嚴謹的缺陷。新修訂稿對冷鏈藥品的儲運管理提出了全面、科學(xué)、嚴謹、有效的管理規定和要求，在制度管理、人員資質(zhì)、操作流程、硬件設施、監控手段等方面進(jìn)行了全面、具體的要求，徹底解決了我國冷鏈藥品質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節和突出問(wèn)題，實(shí)現了全過(guò)程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現象，極大地提高了我國冷鏈藥品管理的水平，為徹底解決疫苗、生物制品等冷鏈藥品質(zhì)量問(wèn)題頻發(fā)的現象奠定了規范基礎。

9.儲運溫濕度自動(dòng)化監控

新修訂GSP要求體現實(shí)施目標的實(shí)效性。對于流通過(guò)程中藥品質(zhì)量控制的主要環(huán)節就是儲存與運輸，而儲運過(guò)程中藥品質(zhì)量控制的主要因素就是溫濕度，因此，對于流通過(guò)程中藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵要素就是溫濕度的監測與控制。長(cháng)期以來(lái)，我國流通過(guò)程中對于藥品儲存與運輸環(huán)節的溫濕度監測與控制狀況，由于監測手段、設備以及認識的不足，主要是人工定時(shí)觀(guān)測記錄，存在流于形式、不盡真實(shí)、管理失控等問(wèn)題。為順應國家對藥品流通行業(yè)規�；�、集約化發(fā)展的要求，以及藥品質(zhì)量控制實(shí)效性的管理目標，新修訂稿借鑒了國際先進(jìn)的管理技術(shù)與理念，要求藥品儲運環(huán)節全面實(shí)現溫濕度自動(dòng)監測、記錄、跟蹤、報警管理，實(shí)現藥品儲運環(huán)節質(zhì)量控制的真實(shí)性和有效性，實(shí)現了管理模式與效果的重大突破。

10.適應行業(yè)新模式發(fā)展

隨著(zhù)近年來(lái)藥品流通行業(yè)的快速發(fā)展，藥品流通模式也呈現了多樣化的發(fā)展與變化，出現了電子商務(wù)、第三方物流、專(zhuān)業(yè)化物流、基藥配送網(wǎng)絡(luò )建設等流通形式。為適應行業(yè)發(fā)展，本次GSP修訂中對我國目前出現的流通新業(yè)態(tài)、新模式進(jìn)行了專(zhuān)題調研與分析，在相應條款和要求上針對新的業(yè)態(tài)進(jìn)行了考慮，以確保新修訂稿既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經(jīng)出現以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求。

11.順應信息技術(shù)發(fā)展

目前全行業(yè)的信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現了全面應用的態(tài)勢，相對而言藥品流通行業(yè)信息技術(shù)應用相對滯后，本次修訂對藥品流通管理的的信息技術(shù)應用以及質(zhì)量管理要求進(jìn)行了具體規定，特別是結合國家實(shí)施的藥品電子監管碼管理，對企業(yè)信息系統中經(jīng)營(yíng)管理與質(zhì)量管理的功能進(jìn)行了具體要求，以實(shí)現藥品質(zhì)量控制的自動(dòng)化和藥品質(zhì)量追溯有效化。

12.鼓勵運用現代醫藥物流技術(shù)

現代醫藥物流作為一種先進(jìn)生產(chǎn)力的代表，已經(jīng)在我國藥品流通行業(yè)進(jìn)行了有效推進(jìn)，本次修訂稿中對現代物流的理念、管理模式、技術(shù)應用、設備配置進(jìn)行了要求�，F代醫藥物流模式的提出及推進(jìn)，將為下一步我國藥品流通行業(yè)向專(zhuān)業(yè)化、規�；�、第三方物流的發(fā)展做好技術(shù)準備，對整個(gè)行業(yè)順應醫改政策的深度推進(jìn)奠定基礎。