廣州傲雪：呼和浩特市開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理專(zhuān)項檢查

為督促醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)切實(shí)落實(shí)冷藏冷凍醫療器械貯存、出入庫、運輸等環(huán)節的管理制度，確保冷藏冷凍醫療器械的貯存、運輸管理無(wú)縫對接，保障質(zhì)量安全，呼和浩特市食品藥品監督管理局自4月25日開(kāi)始對冷藏冷凍醫療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展為期一個(gè)月的監督檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)資質(zhì)、倉儲管理、冷鏈運輸過(guò)程、質(zhì)量是否可追溯與人員培訓等五個(gè)方面。

專(zhuān)項檢查期間共出動(dòng)215人次，檢查62家冷藏冷凍醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，責令整改20家，警告1家。檢查發(fā)現的主要問(wèn)題是部分企業(yè)無(wú)庫存且計算機信息管理系統不使用,購進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售記錄不規范難追溯；企業(yè)未嚴格實(shí)施冷藏冷凍運輸管理制度，未配備儲運過(guò)程中對溫度控制的設施設備，運輸方式及運輸過(guò)程沒(méi)有溫度記錄；各崗位的工作人員培訓不完善，無(wú)培訓記錄。

針對發(fā)現的問(wèn)題我局將督促企業(yè)整改，同時(shí)進(jìn)一步加大醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理監管工作力度，把冷藏冷凍醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)列入三級監管，建立健全長(cháng)效監管機制，促進(jìn)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理更加規范，保障冷藏冷凍醫療器械的質(zhì)量安全。