廣州傲雪:70%械企將“消失”?醫療器械大整治來(lái)了
6月7日,醫療器械行業(yè)發(fā)生了一件大事,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發(fā)布了《關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》(2016年第112號),要求各地藥監系統對醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中大整治。
可以說(shuō),這很有可能是繼藥品流通整治之后,醫療器械史無(wú)前例的大整治。
先自查:8大行為、倒查2年!
食藥總局要求,所有醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)首先要從6月1日起至7月15日開(kāi)展自查行動(dòng),對本企業(yè)自2014年6月以來(lái)的兩年時(shí)間里,是否存在資質(zhì)齊備、規范經(jīng)營(yíng)、虛假材料、標簽、說(shuō)明書(shū)、記錄制度等8個(gè)方面展開(kāi)自查。
自查內容 | 具體要求 |
查資質(zhì) | 從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的;醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的。 |
查規范 | 經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化,不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求,未按照規定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的。 |
查材料 | 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。 |
查三類(lèi) | 未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的。 |
查注冊證 | 經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的,特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。 |
查標準 | 經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的;經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的。 |
查標簽及說(shuō)明書(shū) | 經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的;未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。 |
查記錄制度 | 未按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的;從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的。 |
后檢查:公布名單、從嚴從重處罰!
自查期間能主動(dòng)查找問(wèn)題,同時(shí)糾正其他違法違規問(wèn)題的,可依法從輕或者減輕處罰;到期未報告的,將向社會(huì )公開(kāi)企業(yè)名單、列為重點(diǎn)檢查對象;對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的,從嚴、從重查處,直至吊銷(xiāo)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;涉嫌犯罪的,移交公安機關(guān);嚴重違法失信的,將實(shí)施聯(lián)合懲戒。
自查過(guò)后,藥監還將分析企業(yè)自查和整改的情況,采取異地交叉檢查方式,有針對性、有重點(diǎn)地實(shí)施監督檢查。這些檢查包括:
一是對日常管理水平低、購銷(xiāo)渠道混亂、案件多發(fā)等問(wèn)題較多,且自查發(fā)現問(wèn)題少、整改措施不力的企業(yè);
二是對從事需要低溫、冷藏醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);
三是對進(jìn)口醫療器械境內代理商要作為重點(diǎn)檢查對象,并對每個(gè)重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種,開(kāi)展流向和票據真實(shí)性的上下游延伸檢查。跨行政區域的案件,要采取案件協(xié)查與實(shí)地調查相結合的方式進(jìn)行徹查。檢查中要有效發(fā)現問(wèn)題,果斷處置問(wèn)題,堅決采取措施懲處違法企業(yè)。
同時(shí),食藥總局鼓勵公眾對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報,一經(jīng)查實(shí),按規定給予獎勵。全國統一舉報電話(huà):12331。
藥品流通整治讓行業(yè)風(fēng)聲鶴吠,醫療器械已步后塵
在本次醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)全國性集中整治之前,早在今年5月3日,國家總局就曾發(fā)布了《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》(2016年第94號)。對掛靠、走票等10大問(wèn)題展開(kāi)全國性自查,至5月底,自查結束;至6月1日起,進(jìn)入藥監重點(diǎn)檢查階段。
在這期間,恰逢食藥總局與國家稅務(wù)總局、公安部等聯(lián)手作業(yè),打擊流通領(lǐng)域違法亂紀的行為,也曾有媒體報道部分區域出現公安開(kāi)抓送藥人、設卡攔車(chē)檢查等現象,加上兩票制、營(yíng)改增實(shí)施在即,證、票、賬、貨、款等必須一一對應,否則輕者處罰、重者抓人,這一度造成整個(gè)流通領(lǐng)域風(fēng)聲鶴吠、人人自危,至今還沒(méi)有緩過(guò)氣來(lái)。
如今,距離藥品流通整治啟動(dòng)剛剛一個(gè)月,醫療器械整治風(fēng)暴已經(jīng)正式來(lái)了!在藥品整治經(jīng)驗基礎上,醫療器械給松嗎?
大批量的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將出局
據食藥總局數據顯示,截止2015年11月,全國共有實(shí)施許可證管理的(二類(lèi)、三類(lèi))醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)186269家。經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)125197家,經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)121984家。
中國醫藥物資協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)韋紹鋒表示,中國醫療器械行業(yè)市場(chǎng)總量本身就不大,據該協(xié)會(huì )的藍皮書(shū)數據,2015年全行業(yè)市場(chǎng)規模剛3000億出頭,而全行業(yè)取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)則達18.6萬(wàn)家,平均每家的醫療器械營(yíng)業(yè)規模都很小,這不是市場(chǎng)所需要的,也不是監管者所需要的。
他認為,伴隨著(zhù)國家整治力度的加大,同時(shí)居于兩票制終將會(huì )在醫療器械領(lǐng)域實(shí)施,加上營(yíng)改增的影響,倒票、過(guò)票、掛靠將推去生存土壤,在未來(lái)數年內,大批量的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將出局,在總量一定會(huì )出現大幅度下降,甚至達到會(huì )從18萬(wàn)家直降到三五萬(wàn)家。
廣州傲雪提醒同行要重視這個(gè)問(wèn)題!
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