廣州傲雪：全國醫療器械流通領(lǐng)域交叉檢查“重拳出擊”

9月18日起，國家食品藥品監管總局組織的15個(gè)檢查組，將分別對全國31個(gè)省(區、市)的醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治工作開(kāi)展情況和醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展交叉檢查。檢查組成員來(lái)自全國31個(gè)省(區、市)食品藥品監管系統，本次交叉檢查截至9月23日。這是國家總局組織的首次全國性醫療器械流通領(lǐng)域交叉檢查工作。

　　根據國家總局醫療器械監管司印發(fā)的《醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治工作交叉檢查方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》)，此次全國性交叉檢查主要檢查各省(區、市)醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治工作的開(kāi)展情況，重點(diǎn)抽查從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在國家總局《關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》)中提出的八項違法行為。檢查組將在每個(gè)省(區、市)現場(chǎng)檢查7家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，涉及醫療器械批發(fā)企業(yè)、醫療器械零售企業(yè)、進(jìn)口醫療器械代理商、從事需低溫冷藏醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、未開(kāi)展自查或未提交自查整改報告的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　《方案》要求，以問(wèn)題為導向，嚴格按《方案》要求開(kāi)展檢查，著(zhù)力發(fā)現問(wèn)題，解決問(wèn)題。對要求限期整改的，企業(yè)所在地食品藥品監管部門(mén)要及時(shí)進(jìn)行跟蹤復查；對存在違法違規行為的，企業(yè)所在地食品藥品監管部門(mén)要按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章的要求嚴肅查處，涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安部門(mén)。

　　今年5月30日，國家總局印發(fā)《公告》，要求重點(diǎn)檢查從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售產(chǎn)品給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位，以及經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化、不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求等八項違法行為。要求所有從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對本企業(yè)自2014年6月1日以來(lái)的醫療器械經(jīng)營(yíng)行為，對照《公告》中的相關(guān)問(wèn)題逐一自查，于7月15日前報告所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)。目前，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查整改已經(jīng)結束，現在進(jìn)入監督檢查階段。

　　8月19日，國家總局辦公廳印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治工作的通知》指出：截至目前，仍然存在部分省(區、市)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未報送自查整改報告，部分省級、設區的市級食品藥品監管部門(mén)未履行好《公告》要求的檢查、督查職責，整治工作進(jìn)展不平衡等問(wèn)題。通知強調，全面落實(shí)《公告》要求，進(jìn)一步加強對醫療器械流通領(lǐng)域違法違規行為的整治力度，加強組織領(lǐng)導，加強監督檢查。

　　按照部署，國家總局繼9月份組織開(kāi)展各省(區、市)之間的交叉檢查后，將于10月組織開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查，進(jìn)一步加強醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節的監管。