醫藥工業(yè)發(fā)展總綱加速產(chǎn)業(yè)整合

   作為中國醫藥工業(yè)總綱式的發(fā)展規劃，《醫藥工業(yè)發(fā)展規劃指南》近日由國家六部委正式發(fā)布，旨在指導我國醫藥工業(yè)由大到強的轉變和藥品質(zhì)量的提升。質(zhì)量與療效一致性評價(jià)、產(chǎn)業(yè)整合加速以及國際競爭力提升等，將成為接下來(lái)中國醫藥工業(yè)發(fā)展的大事件。

　　業(yè)內認為，在這一背景下，具有優(yōu)秀研發(fā)能力或業(yè)績(jì)持續穩定增長(cháng)的藥企值得投資者關(guān)注。

　　醫藥發(fā)展五大關(guān)鍵詞

　　《指南》基本預告了接下來(lái)5年醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的路徑方向，創(chuàng )新、質(zhì)量、整合、綠色、國際化成為接下來(lái)中國醫藥工業(yè)由大到強的五個(gè)關(guān)鍵詞。

　　提高研發(fā)投入是實(shí)現研發(fā)創(chuàng )新的重要路徑�！吨改稀废Ｍ�到2020年，全行業(yè)的規模以上企業(yè)研發(fā)投入強度達到2%以上。事實(shí)上，跨國藥企的研發(fā)投入一般都在10%以上。

　　《指南》提出，通過(guò)建設醫藥制造業(yè)創(chuàng )新中心、小微企業(yè)創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)服務(wù)平臺、醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )投計劃、醫藥研發(fā)數據和公共資源平臺等方式，進(jìn)一步為研發(fā)創(chuàng )新提供一個(gè)良性發(fā)展的生態(tài)圈。首先，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展共性、關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題開(kāi)展合作，實(shí)現10-15項重點(diǎn)技術(shù)突破。其次，引導社會(huì )資本設立50個(gè)以上醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )投基金，總規模達到100億元以上。

　　仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)是提升藥品質(zhì)量的重要途徑�！吨改稀芬�求在規劃期間內，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評價(jià)任務(wù)。隨著(zhù)國家的重視，這一曾經(jīng)被寫(xiě)在“十二五”規劃中的重要任務(wù)有望在“十三五”期間完成。除此之外，培育一批銷(xiāo)售額超過(guò)20億元的大品種也是此次規劃的重點(diǎn)，目的是改變產(chǎn)品同質(zhì)化發(fā)展、市場(chǎng)集中度低的局面，促進(jìn)質(zhì)量安全水平提升和產(chǎn)業(yè)升級。

　　國際競爭力的提升是中國制劑由大到強的重要一步�！吨改稀诽岬降闹苿﹪�際化戰略包括：支持建設一批高標準制劑生產(chǎn)基地，爭取“十三五”期間通過(guò)歐美GMP認證的達到100家以上，而目前只有60多家。能夠實(shí)現3-5個(gè)新藥和200個(gè)以上化學(xué)仿制藥在發(fā)達國家上市。同時(shí)，《指南》支持企業(yè)收購或投資建設境外化學(xué)原料藥、制劑、中藥材生產(chǎn)基地，促進(jìn)產(chǎn)能?chē)�際合作，充分利用境外環(huán)境資源，更好地服務(wù)當地市場(chǎng)。

　　《指南》中一個(gè)明顯的趨勢是加速行業(yè)的整合，不斷提高行業(yè)集中度，實(shí)現綠色發(fā)展。目標是到2020年，前100位企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入所占比重提高10%，大型企業(yè)對行業(yè)發(fā)展引領(lǐng)作用進(jìn)一步加強。

　　支持精準醫療發(fā)展

　　《指南》支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫學(xué)技術(shù)的發(fā)展，實(shí)現精準醫療。

　　中國科學(xué)院北京基因組研究所原副所長(cháng)于軍告訴中國證券報記者，精準醫療是以個(gè)體化醫療為基礎，隨著(zhù)基因組測序技術(shù)的發(fā)展以及生物信息與大數據科學(xué)的交叉應用而發(fā)展起來(lái)的新型醫學(xué)概念與醫療模式。其本質(zhì)是通過(guò)基因組、蛋白質(zhì)組等組學(xué)技術(shù)和醫學(xué)前沿技術(shù)，對于大樣本人群與特定疾病類(lèi)型進(jìn)行生物標記物的分析與鑒定、驗證與應用，從而精確尋找到疾病的原因和治療的靶點(diǎn)，并對一種疾病的不同狀態(tài)和過(guò)程進(jìn)行精確分類(lèi)，最終實(shí)現對于疾病和特定患者進(jìn)行個(gè)體化精準治療的目的，提高疾病診治與預防的效益。

　　國家衛計委科教司官員向中國證券報記者透露，奧巴馬在2015年2月的國情咨文中提出精準醫療計劃后，國家相關(guān)部委立即專(zhuān)文報送中央，中央領(lǐng)導批示科技部及中國科學(xué)院北京基因組研究所牽頭研究。此后，衛計委、科技部等部門(mén)組織專(zhuān)家論證，一致認為現在開(kāi)展精準醫療研究是整個(gè)醫學(xué)界的重大機遇，繼而提出了中國版的精準醫療計劃。

　　精準醫療包括三個(gè)層次，層次間逐級提高，難度幾何級數加大。

　　基礎層次：基因測序。無(wú)論是細胞治療還是基因治療，首先要通過(guò)基因測序診斷病情才能設計方案。同時(shí)，在實(shí)施精準醫療方案過(guò)程中，需要大量的細胞和分子級別的檢測。所以，基因測序是精準醫療的基礎�；�因測序工具分為測序儀和試劑，屬于典型的制造業(yè)，一般醫療器械公司會(huì )順勢介入測序設備生產(chǎn)，相關(guān)標的不難尋找。

　　中等層次：細胞免疫治療。比測序設備技術(shù)層次較高，主要是通過(guò)對免疫細胞的功能強化和缺損修復，提高免疫細胞的“戰斗力”。這種技術(shù)治療癌癥效果很好，但是操作難度大，對患者身體素質(zhì)要求較高，無(wú)法大面積推廣。

　　最高層次：基因編輯。癌癥本質(zhì)上是人體基因變異導致的細胞分裂失控，最后導致生命系統崩潰�；�因剪輯就是對患者癌變細胞的變異基因進(jìn)行批量改造，使之成為正常細胞，徹底根治癌癥。

　　關(guān)注企業(yè)研發(fā)實(shí)力

　　2015年至今，醫藥行業(yè)政策密集出臺，《指南》已明確支持創(chuàng )新藥和仿制藥的研發(fā)，實(shí)現行業(yè)由大變強。在醫�？刭M力度越來(lái)越大的環(huán)境下，投資者應關(guān)注具有優(yōu)秀研發(fā)能力或業(yè)績(jì)持續穩定增長(cháng)的藥企。

　　銀河證券醫藥研究員李平祝認為，我國醫藥行業(yè)的現狀是原始創(chuàng )新能力不強，基礎研究和轉化研究能力薄弱，高質(zhì)量創(chuàng )新成果少；產(chǎn)品質(zhì)量升級任務(wù)緊迫，化學(xué)仿制藥、中藥材和中成藥、醫療設備、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量標準和質(zhì)量水平亟待提高；行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產(chǎn)品同質(zhì)化和重復建設突出。因此，從長(cháng)期來(lái)看，“藥”這一塊的投資需要遴選具有優(yōu)秀研發(fā)能力或業(yè)績(jì)能持續穩定增長(cháng)的藥企。

　　東興證券醫藥研究員張金洋認為，《指南》在幾大發(fā)展領(lǐng)域提出了發(fā)展方向，生物制藥方面，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)抗體、重組蛋白、疫苗、核酸藥物�；瘜W(xué)藥方面，一方面鼓勵企業(yè)緊跟國際醫學(xué)發(fā)展前沿，加強自主創(chuàng )新研發(fā)新藥；另一方面加快仿制藥研制，提高患者用藥可及性，同時(shí)加強高端制劑的研發(fā)力度，推動(dòng)制劑達到國際先進(jìn)標準。這兩大領(lǐng)域也最考驗藥企的研發(fā)實(shí)力，投資者可從這些細分領(lǐng)域挖掘有創(chuàng )新能力的藥企。

　　另外，國外在精準醫療的部分領(lǐng)域已經(jīng)取得比較不錯的臨床試驗結果，像針對黑色素瘤的PD-1單抗已經(jīng)上市，CAR-T技術(shù)在急性淋巴細胞白血病上的臨床試驗結果已經(jīng)頗為不錯。在這兩個(gè)方面，國內也已取得不錯的進(jìn)展。如恒瑞醫藥自主研發(fā)的PD-1單抗藥物已獲臨床試驗批件并已出售海外相關(guān)權益，譽(yù)衡藥業(yè)自主研發(fā)PD-1單抗藥物已獲食藥監總局受理。