藥監發(fā)警示，三大巨頭齊召回同一種醫械產(chǎn)品
來(lái)源：作者：發(fā)表時(shí)間：2016/8/24 8:59:06
注意，上海藥監局已針對同一種醫療器械產(chǎn)品發(fā)出使用警示，羅氏、奧森多、梅里埃三大巨頭已先后召回該種產(chǎn)品！
8月19日，上海市藥監局在其網(wǎng)站發(fā)布題為《關(guān)注雌二醇檢測試劑盒用于接收氟維司群治療患者的檢測診斷風(fēng)險》的監管公告。
“最近，我局先后收到羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司和梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司主動(dòng)召回雌二醇檢測試劑盒的醫療器械召回事件報告。兩家公司調查發(fā)現，由于氟維司群（Fulvestrant）與雌二醇分子結構類(lèi)似，可能會(huì )與雌二醇檢測試劑盒發(fā)生交叉反應，因此對接受氟維司群治療的患者進(jìn)行雌二醇檢測時(shí)，雌二醇檢測結果假性升高。這可能會(huì )誤導醫生改變或停止使用氟維司群繼續治療，從而影響患者病情。兩家公司發(fā)出警示：對于使用氟維司群進(jìn)行治療的患者，建議不要使用雌二醇檢測試劑盒進(jìn)行檢測。
目前，在全球范圍內，兩家公司尚未收到類(lèi)似投訴。
上海市食品藥品監督管理局慎重提示：關(guān)注雌二醇檢測試劑盒用于接受氟維司群治療患者檢測診斷的風(fēng)險。
上海市食品藥品監督管理局要求企業(yè)加強上市后醫療器械風(fēng)險監測，采取有效措施，主動(dòng)召回存在不合理風(fēng)險的醫療器械�！�
三大巨頭已先后發(fā)布召回公告
上海藥監局在其公告中提到，該局先后收到羅氏診斷和梅里埃診斷的主動(dòng)召回報告。不過(guò)，據賽柏藍器械了解，發(fā)出主動(dòng)召回事件報告的還有奧森多。
6月21日，羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司最先報告，對注冊證號碼為國食藥監械（進(jìn)）字2012第2402052號的雌二醇檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）/（Estradiol II）（中國現已退市）、以及注冊證號碼為國械注進(jìn)20152403515的Estradiol III產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回。其中，前者在中國的銷(xiāo)量為192150盒，后者在中國銷(xiāo)量為23873盒。
7月25日，里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司發(fā)出報告，對注冊證號碼為國械注進(jìn)20162401712的雌二醇檢測試劑盒（酶聯(lián)熒光法）實(shí)施主動(dòng)召回，相關(guān)產(chǎn)品貨號30431，在中國銷(xiāo)量1300盒。
8月2日，奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司報告，對注冊證號碼為國食藥監械（進(jìn)）字2013第2404524的雌二醇測定試劑包（化學(xué)發(fā)光法）實(shí)施主動(dòng)召回，設計產(chǎn)品在中國銷(xiāo)量270盒。
三家公司召回的原因一模一樣，都是“使用氟維司群可能導致雌二醇檢測結果假性升高”。召回級別均是II級，采取的糾正行動(dòng)也都是變更產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
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