廣州傲雪：閩、魯、浙、粵四省醫療器械優(yōu)審

為了鼓勵創(chuàng )新，鼓勵科技成果轉化，提高器械審評審批效率，自2014年總局出臺《創(chuàng )新醫療器械快速審批程序（試行）》以來(lái)，有不少創(chuàng )新醫療器械企業(yè)在國家的政策紅利中享受到了快速審批所帶來(lái)的極大好處，從上市前技術(shù)交流指導、審批提速、注冊費用減免到國家資金獎勵，這些政策有力的促進(jìn)了國內械企產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展，同時(shí)也極大的鼓勵了各械企積極投身創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)的決心。

那么這些省市出臺的器械創(chuàng )新及優(yōu)先審批條件上存在哪些異同點(diǎn)呢？

福建省

1、實(shí)施時(shí)間：

《福建省第二類(lèi)醫療器械快速審批程序》于2014年12月1日正式實(shí)施，面向福建省內擬申報注冊管理類(lèi)別已確認為第二類(lèi)的醫療器械；

2、符合條件：

對符合下列情形之一且已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源的醫療器械，按本程序實(shí)施快速受理審評審批：

1）申請人經(jīng)過(guò)其主導的技術(shù)創(chuàng )新或改進(jìn)活動(dòng)，依法擁有產(chǎn)品發(fā)明專(zhuān)利權或實(shí)用新型專(zhuān)利權。

2）產(chǎn)品技術(shù)性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較，具有較大的提高或創(chuàng )新，采用新機理/原理、新技術(shù)、新工藝或新材料，技術(shù)上處于省內領(lǐng)先水平。

3）省內尚未有同類(lèi)產(chǎn)品上市的醫療器械，可填補省內該品種的空白、且具有較大的臨床應用價(jià)值，并對提升我省醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平有較大貢獻。

4）體外診斷試劑檢驗原理采用新的方法學(xué)。

山東省

1、實(shí)施時(shí)間：

《山東省創(chuàng )新醫療器械特別審批辦法》自2015年3月1日起施行，有效期至2020年2月29日；

2、符合條件：

對同時(shí)符合下列情形的，申請人可按照本規定申請創(chuàng )新醫療器械特別審批：

1）申請人經(jīng)過(guò)其主導的技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權，或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。

2）產(chǎn)品主要工作原理或作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。

3）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。

廣東省

1、實(shí)施時(shí)間：

《山東省創(chuàng )新醫療器械特別審批辦法》于2015年11月30日正式實(shí)施；

2、符合條件：

對同時(shí)符合下列情形的，申請人可按照本規定申請創(chuàng )新醫療器械特別審批：

1）申報產(chǎn)品為第二類(lèi)醫療器械，申請人屬于我省轄區，申報產(chǎn)品擬由申請人生產(chǎn)。

2）申報產(chǎn)品擁有如下知識產(chǎn)權或獲獎證明之一：

a.國家級發(fā)明獎、科技進(jìn)步獎；

b.省級科技進(jìn)步獎二等獎以上；

c.市級科技進(jìn)步獎一等獎；

d.核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利；

e.實(shí)用新型專(zhuān)利（與臨床應用相關(guān)）。

3）申報產(chǎn)品具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值，產(chǎn)品技術(shù)為國內領(lǐng)先，或可填補省內該品種醫療器械的空白，或可替代同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品。

4）申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。

浙江省

1、實(shí)施時(shí)間：

《浙江省第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）于2016年05月01日正式實(shí)施；

2、符合條件：

對同時(shí)符合下列情形的醫療器械按本程序實(shí)施特別審批：

1）申報產(chǎn)品為第二類(lèi)醫療器械。

2）申報產(chǎn)品為國內首創(chuàng )、首仿或具有重大技術(shù)創(chuàng )新。首仿產(chǎn)品指仿制國外進(jìn)口產(chǎn)品，填補國內同類(lèi)產(chǎn)品空白；重大技術(shù)創(chuàng )新是指列入國家或浙江省重點(diǎn)研發(fā)計劃、重大科技專(zhuān)項，產(chǎn)品主要性能指標有重大提升、生產(chǎn)工藝有重大改進(jìn)。

3）申報產(chǎn)品具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值，產(chǎn)品技術(shù)為國內領(lǐng)先。

4）申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。

總結歸納

以上各省優(yōu)先審批/創(chuàng )新器械快速審批在符合的條件上，都有著(zhù)幾大共同特點(diǎn)：

1、基于CFDA發(fā)布的創(chuàng )新醫療器械審批要求的前提下展開(kāi)的本省的二類(lèi)器械快速審批流程；

2、申報產(chǎn)品為國內或省內首創(chuàng )、首仿或具有重大技術(shù)創(chuàng )新。在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，可填補國內、省內空白，并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值，同時(shí)對提升本省醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平有較大貢獻；

3、申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。