5大第三方機構參與，醫械GMP檢查狼來(lái)了？

　　而為了檢查械企落實(shí)醫械GMP的情況，藥監部門(mén)也是新招迭出，飛行檢查、雙隨機飛檢、專(zhuān)職檢查員。這不，北京市藥監局將首次啟用第三方檢測認證機構，參與該市醫械GMP現場(chǎng)檢查工作。

　　所謂第三方認證機構，也即獨立于各級藥監部門(mén)而存在的社會(huì )化認證機構，以企業(yè)的形式存在，具有獨立法人地位。

　　在我國現行體制機制之下，與藥監自家抽調、培訓而來(lái)的檢查員相比，第三方機構人員的優(yōu)勢大家心知肚明。北京市藥監局首批選定的5家機構還個(gè)個(gè)來(lái)頭不小，由他們參與到醫械GMP檢查等監管工作中去，對作為被檢查對象的械企來(lái)說(shuō)，可能真的意味著(zhù)“狼來(lái)了”！

　　5大第三方機構將參與北京醫械GMP檢查

 

　　8月12日，北京市藥監局發(fā)布《北京市食品藥品監督管理局關(guān)于加強與社會(huì )組織開(kāi)展醫療器械業(yè)務(wù)合作的通告》。通告全文內容如下：

 

　　為推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革，進(jìn)一步加強醫療器械監管社會(huì )共治，建立多元化的服務(wù)機制，擴大國際交流合作渠道，加快與國際醫療器械監管水平同步，依據北京市人民政府辦公廳《關(guān)于政府向社會(huì )力量購買(mǎi)服務(wù)的實(shí)施意見(jiàn)》（京政辦發(fā)[2014]34號）等有關(guān)文件要求，北京市食品藥品監督管理局自2016年起以開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查工作為依托，全面加強與境內外第三方認證機構在醫療器械領(lǐng)域的業(yè)務(wù)合作，充分利用專(zhuān)業(yè)機構優(yōu)勢資源加強醫療器械監督管理。經(jīng)前期對現有社會(huì )知名的醫療器械第三方認證機構的社會(huì )調查與資質(zhì)審驗，并通過(guò)公開(kāi)招標形式確定了與以下機構開(kāi)展具體業(yè)務(wù)合作。

 

　　1.北京國醫械華光認證有限公司（CMD）

 

　　2.南德認證檢測（中國）有限公司北京分公司（TüV）

 

　　3.蘇州UL美華認證有限公司（UL）

 

　　4.英標管理體系認證（北京）有限公司（BSI）

 

　　5.通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司（SGS）