廣州傲雪：藥監總局醫療器械飛檢隊伍擴大

9月20日-21日，由中國藥品監督管理研究會(huì )主辦的2016年首屆中國藥品監管科學(xué)大會(huì )在京召開(kāi)。國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司副司長(cháng)孫磊在會(huì )上介紹了當前醫療器械監管情況，并透露國家食藥總局醫療器械飛檢隊伍已擴大到100人左右了。

孫磊說(shuō)，食藥總局將不斷提升醫療器械監管能力，將繼續推動(dòng)醫療器械檢查員隊伍建設。目前，總局已經(jīng)有了100人左右的國家級醫療器械檢查員了，將在連續進(jìn)行兩年的培訓后，外出飛檢。

在提升監管能力方面，還將積極推動(dòng)醫療器械監管信息化建設，積極推動(dòng)醫療器械監管技術(shù)支撐機構能力建設，并充分發(fā)揮專(zhuān)家、協(xié)會(huì )和社會(huì )組織在產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用。

孫磊還介紹了2015年國家醫療器械抽驗工作的基本情況，共抽驗了72個(gè)品種，國家抽驗4904批次，省級抽驗12373批次。針對不符合標準規定的，分別采取了四種處置方式：一是處罰、列入重點(diǎn)監管名單，加大檢查；二是責成生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)質(zhì)量管理體系――產(chǎn)品不合格，質(zhì)量管理體系肯定是出了問(wèn)題的；三是形成抽驗產(chǎn)品質(zhì)量評估報告；四是發(fā)布質(zhì)量公告，今年就已經(jīng)發(fā)布了6期質(zhì)量公告，也已經(jīng)組織了國家醫療器械監督抽驗。