五部委力挺衛生與健康科技創(chuàng )新 臨床急需新藥將加快審批
來(lái)源：作者：發(fā)表時(shí)間：2016/10/17 9:00:49
10月12日，國家衛計委、科技部等五部委發(fā)布了《關(guān)于全面推進(jìn)衛生與健康科技創(chuàng )新的指導意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)”）。
意見(jiàn)要求，持續加強藥物和醫療器械創(chuàng )新能力建設和產(chǎn)品研發(fā)，落實(shí)創(chuàng )新藥物及醫療器械的特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批。
記者注意到，為更快讓人民受益，并促進(jìn)創(chuàng )新發(fā)展。意見(jiàn)提出，推動(dòng)建立創(chuàng )新技術(shù)和產(chǎn)品市場(chǎng)準入與醫保制度的銜接制度以及優(yōu)先使用創(chuàng )新產(chǎn)品的采購政策。
打破國外壟斷重要專(zhuān)利藥物
意見(jiàn)強調，打破重要專(zhuān)利藥物市場(chǎng)被國外壟斷、高端醫療裝備主要依賴(lài)進(jìn)口的局面，從根本上緩解看病貴，迫切需要科技創(chuàng )新。
醫療器械方面，根據衛計委統計，目前國產(chǎn)醫療設備絕對數量占比并不低，甚至超過(guò)了80%，但遺憾的是，都集中在了中低端領(lǐng)域。而進(jìn)口醫療設備憑借價(jià)格昂貴、技術(shù)整合度大、科技含量高等優(yōu)勢，占據著(zhù)醫療設備“金字塔”的頂端，以不到20%的數量占比，贏(yíng)得了90%的市場(chǎng)價(jià)格。
據統計，進(jìn)口醫療設備價(jià)格普遍高于歐美日等原產(chǎn)國50%～100%，如TOMO放射治療系統等設備，在歐美日等國家多為250萬(wàn)美元，我國進(jìn)口多在500萬(wàn)美元以上。
在業(yè)內看來(lái)，這也是源于高附加值大型設備市場(chǎng)被國外公司所壟斷，市場(chǎng)競爭集中在少數跨國公司之間，由此也增加了患者負擔。
北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心負責人史立臣對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，醫療器械市場(chǎng)常年被西門(mén)子等國外企業(yè)所壟斷，由于我國相關(guān)科研技術(shù)相對落后，我國公立醫院采購的器械主要是國外生產(chǎn)的，對國內的醫療器械存在準確率相對低、售后服務(wù)差的顧慮。
藥品方面，也存在相似的問(wèn)題。史立臣介紹，中國醫院的治療性藥品中，專(zhuān)利藥、原研藥、首仿藥都是以國外的藥品為主。原因在于中國沒(méi)有強仿機制，仿制藥研發(fā)相對滯后。同時(shí)，中國目前研發(fā)能力較弱，有研發(fā)資質(zhì)的臨床科室還較少。
對此，意見(jiàn)要求，鼓勵醫療衛生機構、科研院所、高等院校、食品藥品檢驗檢測機構、企業(yè)等采取聯(lián)合建立研發(fā)平臺、技術(shù)創(chuàng )新聯(lián)盟等形式，共同開(kāi)展研究開(kāi)發(fā)、成果應用推廣、標準研究制定等，促進(jìn)多學(xué)科融合的醫產(chǎn)學(xué)研協(xié)同。
建立創(chuàng )新藥品審批綠色通道
另外一個(gè)飽受詬病的問(wèn)題是，審批進(jìn)度慢、效率低，許多新藥被堵在審批路上。
對此，意見(jiàn)要求，改革完善科技成果準入應用等制度。持續加強藥物和醫療器械創(chuàng )新能力建設和產(chǎn)品研發(fā)，落實(shí)創(chuàng )新藥物及醫療器械的特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批。試點(diǎn)開(kāi)展藥品上市許可持有人制度。簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。
國家衛計委科教司司長(cháng)秦懷金10月12日表示，新藥創(chuàng )制重大專(zhuān)項和食品藥品監管總局建立了創(chuàng )新藥品審評審批綠色通道，可以直接進(jìn)入到CFDA的優(yōu)先審批，加快審評審批，使創(chuàng )新成果能夠盡早進(jìn)入市場(chǎng)。
不過(guò)，史立臣指出，即便新藥研發(fā)出來(lái)，通過(guò)審批，但是由于招標周期的問(wèn)題，所以不能立刻進(jìn)入醫院�！耙粋�(gè)花費了千萬(wàn)研發(fā)出的新藥，由于有些地方兩三年、三四年才招一次標，使其不能很快地體現出利潤，企業(yè)收益周期太長(cháng)，降低了研發(fā)積極性�！�
史立臣認為，在審批加快的同時(shí)，藥品上市后能夠更快地進(jìn)入醫院臨床，企業(yè)也能夠很快得到收益，就會(huì )有大量的資金投入研發(fā)，這又激發(fā)了企業(yè)的研發(fā)積極性。
史立臣表示，新藥進(jìn)入醫院后，還面臨醫保支付銜接不上的問(wèn)題。我國醫保目錄4～5年才調整一次，這也為創(chuàng )新藥進(jìn)入醫院設置了門(mén)檻。
而相對而言，一些歐美發(fā)達國家的新藥能夠較快納入醫保報銷(xiāo)范圍。如美國的新藥，從上市到進(jìn)入報銷(xiāo)目錄，平均只要6個(gè)月。
“如果某款新藥，確實(shí)為為了治療某項重大疾病，并且需求量很大，是否可以設置一個(gè)綠色通道，允許醫院直接采購，甚至直接進(jìn)醫保。這種情況下，5～10年內，中國醫藥的研發(fā)能力就會(huì )很快得到提高�！�
此次意見(jiàn)也提出，推動(dòng)建立創(chuàng )新技術(shù)和產(chǎn)品市場(chǎng)準入與醫保制度的銜接制度以及優(yōu)先使用創(chuàng )新產(chǎn)品的采購政策，讓人民群眾盡早獲益。
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