第二批目錄再開(kāi)“綠燈”：359個(gè)器械產(chǎn)品可免臨床試驗

醫療器械行業(yè)又迎來(lái)重要利好——9月30日起，359個(gè)醫療器械產(chǎn)品的注冊申請可享受豁免臨床試驗“待遇”。

　　根據國家食品藥品監管總局《關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》），對《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)醫療器械目錄（第二批）》和《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類(lèi)醫療器械目錄（第二批）》中涉及的產(chǎn)品，注冊申請人可不必開(kāi)展臨床試驗，但在注冊申請時(shí)應按法規要求提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息和對比資料等臨床評價(jià)資料。

　　《通告》指出，為貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）的有關(guān)規定，積極落實(shí)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)，國家總局通過(guò)廣泛調研、公開(kāi)征求意見(jiàn)、充分研究論證，在確保醫療器械安全、有效的前提下，根據《條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》，組織制定了《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)醫療器械目錄（第二批）》和《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類(lèi)醫療器械目錄（第二批）》，擴大了免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械范圍。

　　本次公布的兩個(gè)目錄共涉及359個(gè)產(chǎn)品，包括267個(gè)第二類(lèi)醫療器械和92個(gè)第三類(lèi)醫療器械。尤其值得關(guān)注的是，首次納入白蛋白檢測試劑（溴甲酚綠法）等15個(gè)第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品。

　　國家總局醫療器械注冊司相關(guān)負責人告訴記者，此前所有第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品均須提交臨床試驗資料，而本次公布的目錄納入了體外診斷試劑，對于國內蓬勃發(fā)展的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)是重大利好，將進(jìn)一步促進(jìn)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展。

　　記者了解到，2014年3月頒布的《條例》，對醫療器械技術(shù)評價(jià)制度做出了新的設計，其中第十七條確立了醫療器械臨床試驗豁免制度，要求制定免于臨床試驗的醫療器械目錄，使得企業(yè)可以通過(guò)臨床評價(jià)方式證明產(chǎn)品臨床使用安全有效。并且，《條例》重構了醫療器械技術(shù)評價(jià)的內容框架，不僅以產(chǎn)品技術(shù)要求取代注冊產(chǎn)品標準，而且確立了臨床評價(jià)手段的法律地位，在注冊檢驗、技術(shù)審評、抽驗檢查、再評價(jià)啟動(dòng)等多個(gè)方面做出了相應的規定。此后，國家食品藥品監管部門(mén)對醫療器械技術(shù)評價(jià)制度不斷做出改善和努力，發(fā)布了多項與醫療器械技術(shù)評價(jià)密切相關(guān)的規范性文件。