廣州傲雪：醫械冷鏈監管重拳出擊
來(lái)源：作者：發(fā)表時(shí)間：2016/10/11 9:00:21
國家藥監總局發(fā)布《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），對冷鏈管理醫療器械所涉及的人員與設施設備、驗證管理、出庫與運輸、應急管理等環(huán)節做出具體要求。
這是對運轉業(yè)醫療器械冷鏈嚴格具體的質(zhì)量要求，不因環(huán)境異常變化、超出運轉冷鏈能力與質(zhì)量而出現質(zhì)量問(wèn)題，而影響醫療器械冷鏈運轉質(zhì)量。
業(yè)內人士均知，醫療器械冷鏈在運輸和貯存過(guò)程中，一旦環(huán)境達不到冷鏈管理要求，將嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量�！吨改稀返膶�(shí)施，有力規范醫療器械冷鏈管理，進(jìn)一步保障公眾用械安全，這無(wú)疑給醫械企業(yè)及代理商提出新的任務(wù)，“兩票制”式的運轉，自廠(chǎng)家到客戶(hù)端，中間環(huán)節不能出現任何問(wèn)題，保證客戶(hù)方冷鏈物品不出現問(wèn)題。
怎么辦？這無(wú)疑必須加強對醫療器械冷鏈的監管。
但縱觀(guān)當前醫療器械冷鏈管理現狀，形勢不容樂(lè )觀(guān)。
如個(gè)別企業(yè)的專(zhuān)業(yè)要求及意識淡薄或不重視，不按冷鏈管理要求規則操作運轉，失職造成或出現質(zhì)量問(wèn)題；
如個(gè)別企業(yè)將醫療器械物流層層轉包，冷鏈管理無(wú)法保障；
如不具備相應相關(guān)能力條件的物流企業(yè)，無(wú)法保證醫療器械冷鏈管理要求；
特別是冷藏冷凍倉庫設施設備維護記錄、溫濕度記錄、日常監控記錄等不完整，有的因天氣或距離問(wèn)題，為省時(shí)不做具體查看而虛偽記錄；
有的產(chǎn)品存儲條件不符合醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示要求；
沒(méi)有建立并實(shí)施冷藏冷鏈運輸冷管理制度；
需冷鏈管理的醫療器械的進(jìn)貨驗收記錄、出庫復核查驗記錄、銷(xiāo)售記錄不完整，產(chǎn)品追溯難，等等，令企業(yè)、商家及客戶(hù)均十分擔憂(yōu)。
有關(guān)人士提出，這就需要有關(guān)部門(mén)加大加強對運輸環(huán)節的監控，重視和研究：
如何確保車(chē)輛、冷藏箱、保溫箱、制冷設備等符合冷鏈管理要求？
如何知曉在運輸途中配備了溫濕度監測設備？
如何監測運輸全程處于冷鏈管理狀態(tài)？
如何查證運輸途中冷鏈管理記錄數據的真實(shí)、準確？
在貯存環(huán)節，如何確保貯存環(huán)節24小時(shí)達到要求？如何監控企業(yè)冷鏈管理情況？
如何檢測、查驗冷鏈設施設備的安全性、可靠性、穩定性？
如何防止冷鏈“失控”情況發(fā)生？
......
但實(shí)事求是講，醫療器械冷鏈運輸始終處于流動(dòng)的狀態(tài)，監管部門(mén)看不見(jiàn)，摸不著(zhù)，冷鏈管理舉措難監控，冷鏈管理信息難掌握。
加上受執法條件、技術(shù)裝備、多頭管理等方面的制約，當前對醫療器械冷鏈運輸的監管，很難深入到“全過(guò)程”的監管。
特別是在運輸過(guò)程中，是否采取冷鏈措施？冷鏈管理是否符合要求？中途有沒(méi)有出現“失控”狀態(tài)？
而實(shí)際上，對于這些直接關(guān)乎冷鏈醫療器械質(zhì)量的問(wèn)題，監管部門(mén)無(wú)從知曉，要想了解這些情況，要么全程跟蹤監控，但就現階段而言，監管部門(mén)顯然難以做到這一點(diǎn)。
這讓企業(yè)與商家難以自清自辯，出廠(chǎng)代理沒(méi)問(wèn)題，是否路上有問(wèn)題？誰(shuí)之責？
筆者認為，《指南》是給監管部門(mén)巨大職能壓力，但其實(shí)也給醫械企業(yè)及代理商帶來(lái)新的發(fā)展及運營(yíng)方向，是擴展市場(chǎng)的一個(gè)好機遇。
那就是，產(chǎn)品自身（或份額包裝）增設電子監控智能，特別是高精醫械產(chǎn)品設置信息化監管運作系統，或代理商與與物業(yè)運轉工具的的電子化監管設備，通過(guò)全程錄像、計算機聯(lián)網(wǎng)、電子監控記錄等，隨時(shí)監控并掌握冷鏈管理情況，切實(shí)杜絕“冷鏈數據不真實(shí)”的現象發(fā)生。
也就是說(shuō)，用信息設備系統電子信息記錄監控，倒逼物業(yè)按必需的專(zhuān)業(yè)條件保證冷鏈運轉及效果。
山東瑞康醫藥股份有限公司質(zhì)管部負責人李梅說(shuō)，“醫療器械也應像藥品一樣，實(shí)行電子監管碼管理�！睂�(shí)行電子監管碼管理雖然給企業(yè)增加了一定的成本投入，但在產(chǎn)品質(zhì)量追溯尤其是冷鏈管理方面，電子監管碼能發(fā)揮很大作用。
因此，筆者建議，生產(chǎn)廠(chǎng)家對必須冷鏈運轉的高精、高價(jià)醫械，附加電子監控系統，代理商用電子信息監控系統來(lái)全程遙控監督醫械產(chǎn)品的路況，以此保證廠(chǎng)家、商家及客戶(hù)端運轉線(xiàn)上醫械產(chǎn)品的質(zhì)量與性能，不受或不因運轉方的不規范操作而影響或降低產(chǎn)品質(zhì)效，影響產(chǎn)品及商家信譽(yù)，企業(yè)及商家能夠有充足理由與一手證據資料為自己的產(chǎn)品質(zhì)量辯護。
這樣這能提高客戶(hù)對醫械產(chǎn)品質(zhì)量性能的質(zhì)量信譽(yù)度，增加需求量，給企業(yè)廠(chǎng)家及代理商帶來(lái)或開(kāi)發(fā)廣闊的生產(chǎn)前景和市場(chǎng)空間。
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